關于再次公開征求抗(抑)菌劑有效成分清單意見的函

時間:2019-12-04 13:33:51 來源: 點擊量:

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,疾控中心、監督中心,各有關單位:
  為貫徹落實國務院“放管服”改革要求,指導企業規范化生產,強化企業主體責任,優化監管模式,提高執法效力,促進消毒產品行業健康有序發展,切實維護人民群眾健康權益,我委組織起草了《抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)》,于2019年4月23日至5月25日在國家衛生健康委網站公開征求意見。經衛生健康行政部門、疾控機構、監督執法機構及消毒產品生產企業相關人員多次研究論證并修改完善。現再次公開征求意見,各地、各有關單位和各界人士可通過以下方式反饋意見。
  一、通過電子郵件將意見發送至 [email protected]
  二、通過信函將意見寄至北京市西城區西直門外南路1號國家衛生健康委綜合監督局(郵編:100044)。
  三、通過傳真將意見發送至010-68791914。
  意見反饋截止時間為2019年12月27日。

  附件:1.國家衛生健康委關于印發《抗(抑)菌劑有效成分清單》的通知(征求意見稿)
     2.抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)
     3.抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)起草說明
  
國家衛生健康委辦公廳
2019年11月15日

附件1:國家衛生健康委關于印發抗(抑)菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:
  為深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求,優化監管模式,指導企業規范化生產,切實維護人民群眾健康權益,我委組織編制《抗(抑)菌劑有效成分清單》(以下簡稱《清單》)。現印發給你們,請遵照執行。
  各級衛生健康行政部門及監督執法機構要按照本通知要求加強抗(抑)菌劑監督管理,提高消毒產品監督執法效力。同時,組織開展轄區內《清單》宣貫工作,督促消毒產品生產企業貫徹落實相關工作要求。
  企業是保障消毒產品安全有效的第一責任人,要切實落實主體責任,嚴格依照法律、法規和標準要求,從事生產經營活動。抗(抑)菌劑產品應當在標簽顯著位置設置特別提醒區,使用黑體字標注“抗(抑)菌劑不具有預防、治療疾病功能。本品不可代替藥物”的警示語。警示語所占面積不小于標簽面積的20%。
  尚未納入《清單》的抗(抑)菌劑有效成分,同時滿足以下要求的,消毒產品生產企業可以向消毒專業標準委員會提出申請,經評估論證其安全有效后予以發布補充到《清單》中:一是產品在國內上市、備案;二是有效成分含量可用現有實驗方法測定;三是產品的抗菌(或抑菌)效果有相應合法有效的檢驗報告;四是有效成分的毒理學檢測報告,包括急性經口毒性試驗、皮膚刺激試驗或黏膜刺激試驗、致突變試驗;五是有效成分在國際上未被禁用;六是產品有使用說明書、企業標準、小包裝產品和標簽資料。
  本《通知》自2020年X月X日起實施(《通知》發布之日起6個月后開始實施)。2020年X月X日前生產的消毒產品不涉及質量安全及虛假、夸大宣傳并滿足《消毒產品標簽說明書管理規范》等法律、法規和標準要求的,可以在產品有效期內銷售。2020年X月X日起生產的消毒產品不符合本通知要求的,依照《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條規定處罰。
  
國家衛生健康委
2019年 月 日
(信息公開形式:主動公開)

附件2:抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)

  一、范圍
  本清單規定用于人體完整皮膚和黏膜的抗菌劑和抑菌劑的有效成分,適用于直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌或抑菌(細菌和酵母菌)作用,但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。
  二、名詞術語
  (一)CAS編碼  chemical abstracts service number
  美國化學文摘服務社為化學物質制定的登記號,該號是檢索有多個名稱的化學物質信息的重要工具,是某種物質(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的唯一的數字識別號碼。
  (二)有效成分 active ingredient
  在抗(抑)菌劑中,對細菌和酵母菌具有殺滅或抑制作用的物質。
  (三)禁用物質prohibited substance
  在抗(抑)菌劑中禁止添加的化學類和生物類物質。
  三、主要成分清單
  有效成分清單見下表。
表   抗(抑)菌劑有效成分清單(2019版)

編號

中文名稱

英文名稱

CAS編碼

(參考)

1

1--3--5,5'-二甲基乙內酰脲(溴氯海因)

1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)

16079-88-2

2

3-甲基-4-異丙基苯酚

isopropylmethylphenol

3228-02-2

3

4--3-甲酚

chlorocresol

59-50-7

4

C12C14 烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化銨

quaternaryammoniumcompounds,C12-C14alkyl((ethylphenyl)methyl)dimethyl,chlorides

85409-23-0

5

C12C14 烷基芐基二甲基氯化銨

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chlorides

85409-22-9

6

C12C16烷基芐基二甲基氯化銨

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides

68424-85-1

7

C12C18 烷基芐基二甲基,1,2-苯并異噻唑-3(2H)-,1,1-二氧化物(1:1) 鹽化季銨鹽化合物

quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldimethyl,saltswith1,2-benzisothiazol-3(2H)-one1,1-dioxide(1:1)

68989-01-5

8

C8C10二烷基二甲基氯化銨

quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides

68424-95-3

9

L-乳酸

L-(+)-lacticacid

79-33-4

10

苯甲醇

benzylalcohol

100-51-6

11

苯甲基氯化物

2-methylbenzhydrylchloride

41870-52-4

12

苯甲酸

benzoicacid

65-85-0

13

苯甲酸鈉

sodiumbenzoate

532-32-1

14

苯氧乙醇

phenoxyethanol

122-99-6

15

苯扎氯銨

benzalkoniumchloride

63449-41-2

16

苯扎溴銨

benzalkoniumbromide

7281-04-1

17

吡硫鎓鋅

  zincpyrithione

13463-41-7

18

吡羅克酮乙醇胺鹽

piroctoneolamine

68890-66-4

19

芐索氯銨

benzethoniumchloride

121-54-0

20

丙 酸

propionicacid

79-09-4

21

次氯酸

hypochlorousacid

7790-92-3

22

次氯酸鈉 

activechlorinereleasedfromsodiumhypochlorite

7681-52-9

23

醋酸氯己定

chlorhexidine  acetate

56-95-1

24

iodine

7553-56-2

25

度米芬

domiphenbromide

538-71-6

26

二甲基苯酚

dimethylphenol

95-87-4

27

二氯異氰尿酸鈉 

sodiumdichloroisocyanurat

2893-78-9

28

二辛基二甲基氯化銨

dimethyldioctylammoniumchloride

5538-94-3

29

二氧化氯

chlorinedioxide

10049-04-4

30

甘草酸

glycyrrhizicacid

1405-86-3

31

甘草酸單銨鹽

ammoniumglycyrrhizate

1407-03-0

32

甘草酸二鉀

dipotassiumglycyrrhizate

68797-35-3

33

甘草亭酸

glycyrrhetinicacid

471-53-4

34

高錳酸鉀

potassiumpermanganate

7722-64-7

35

過氧苯甲酰

benzoylperoxide

94-36-0

36

過氧化氫

hydrogenperoxide

7722-84-1

37

過氧乙酸 

peraceticacid

79-21-0

38

己脒定二(羥乙基磺酸)鹽

hexamidinediisethionate

659-40-5

39

間苯二酚

resorcin

108-46-3

40

焦亞硫酸鈉

sodiummetabisulfite

7681-57-4

41

聚二甲基二烯丙基氯化銨

poly(diallyldimethylammoniumchloride)

26062-79-3

42

聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽

poly(hexamethylenebiguanide)hydrochloride

32289-58-0

43

聚維酮碘

povidoneiodine

25655-41-8

44

酪氨酸

tyrosine

60-18-4

45

鄰苯基苯酚

biphenyl-2-ol

90-43-7

46

硫磺

sulfur

7704-34-9

47

六亞甲基四胺(烏洛托品)

hexamethylenetetramine/urotropin/methenamine

100-97-0

48

氯苯甘醚

chlorphenesin

104-29-0

49

氯二甲苯酚

chloroxylenol

88-04-0

50

氯己定

chlorhexidine

55-56-1

51

氯己定二鹽酸鹽

chlorhexidine

dihydrochloride

3697-42-5

52

氯咪巴唑

climbazole

38083-17-9

53

尿囊素

allantoin

97-59-6

54

檸檬酸

citricacid

77-92-9

55

硼 砂

borax

1303-96-4

56

硼酸

boricacid

11113-50-1

57

葡萄糖酸氯己定

chlorhexidinegluconatesolutionchlorhexidinedigluconate) 

18472-51-0

58

羥苯丙酯

propylparaben

94-13-3

59

羥苯丙酯鈉

sodiumpropylparahydroxybenzoate

35285-69-9

60

羥苯丁酯

butylparaben

94-26-8

61

羥苯甲酯

methylparaben

99-76-3

62

羥苯甲酯鈉

sodiummethylparahydroxybenzoate

5026-62-0

63

羥苯乙酯

ethylparaben

120-47-8

64

溶菌酶

lysozyme

9001-63-2

65

溶葡萄球菌酶

lysostaphin

9011-93-2

66

菌體裂解酶

bomidin

2374916-29-5

67

乳酸

lacticacid

50-21-5

68

乳酸依沙吖啶

ethacridinelactate

1837-57-6

69

三氯叔丁醇

chlorobutanol

6001-64-5

70

三氯異氰尿酸

trichloroisocyanuricaicde

87-90-1

71

山梨酸

sorbicacid

22500-92-1

72

山梨酸鉀

potassiumsorbate

509-00-01

73

麝香草酚

thymol

89-83-8

74

十八烷二甲基氧化銨

octadecyldimethylamineoxide

75

十二烷基三甲基氯化銨

dodecyltrimethylammoniumchloride

112-00-5

76

十二烷基三甲基溴化銨

dodecyltrimethylammoniumbromide

1119-94-4

77

十六烷基三甲基氯化銨

cetrimoniumchloride

112-02-7

78

十六烷基三甲基溴化銨

cetrimoniumbromide

57-09-0

79

十一烯酸

undecylenicacid

112-38-9

80

十一烯酸鋅

zincundecylenate

557-08-4

81

雙癸基二甲基氯化銨

didecyldimethylammoniumchloride

7173-51-5

82

雙癸基二甲基溴化銨

didecyldimethylammoniumbromide

2390-68-3

83

水楊酸

salicylicacid

69-72-7

84

水楊酸鉀

potassiumsalicylate

578-36-9

85

西曲溴銨

cetrimide

8044-71-1

86

辛酸

caprylicacid

124-07-2

87

辛酸鈉

sodiumcaprylate

1984-06-1

88

鹽酸聚六亞甲基胍

polyhexamethyleneguanidinehydrochloride

57028-96-3

89

氧化鋅

zincoxide

1314-13-2

90

乙醇

alcohol(ethylalcohol)

64-17-5

91

乙酸

aceticacid

64-19-7

92

異丙醇

isopropylalcohol

67-63-0

93

銀離子

silver

7440-22-4

94

硬脂醇甘草亭酸脂

stearylglycyrrhetinate

13832-70-7

95

魚石脂

ichthammol

8029-68-3

96

正丙醇 

propan-1-ol

71-23-8


注:本清單不含植物類成分。
  四、禁用物質
  抗(抑)菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》(2015年版)的藥品及其同名原料(消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外,也不包括藥用輔料和純化水);以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品、蛋白質、肽等(酶除外);列入《化妝品安全技術規范》(2015年版)(碘除外)的禁用化學物質。

附件3:抗(抑)菌劑有效成分清單起草說明(征求意見稿)

  一、起草背景及過程
  為深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求,優化監管模式,提高執法效力,指導企業規范化生產,強化企業主體責任落實,有效推進消毒產品行業健康有序發展,切實維護人民群眾健康權益,國家衛生健康委委托消毒專業標準委員會牽頭,分析非植物類抗(抑)菌劑有效成份,研究禁止添加的物質,并梳理參考美國、日本、歐盟等抗(抑)菌劑的監管模式,制定符合我國實際情況的有效成分清單和納入原則。同時,多次組織衛生健康行政部門、疾控機構、監督執法機構及有關企業、企業協會等有關人員進行研究論證,形成《抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)》,并于2019年4月23日至5月25日在國家衛生健康委網站公開征求意見,進一步修改完善。
  二、主要內容
  (一)明確管理范圍。規定適用范圍是直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌或抑菌(細菌和酵母菌)作用,但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。
  有效成分是在抗(抑)菌劑中,對細菌和酵母菌具有殺滅或抑制作用的物質。
  禁用物質是在抗(抑)菌劑中禁止添加的化學類和生物類物質。
  (二)限定成分和禁用物質。一是限定成分清單,抗(抑)菌劑有效成分詳細列出清單(不含植物類成分)。二是限定禁用物質。抗(抑)菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》(2015年版)的藥品及其同名原料(消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外,也不包括藥用輔料和純化水);以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品、蛋白質、肽等(酶除外);列入《化妝品安全技術規范》(2015年版)(碘除外)的禁用化學物質。
  三、需要說明的問題
  (一)有效成分清單的來源。有效成分清單有國內和國外兩個來源,國內包括中國藥典二部(2015年版)、中國藥典四部(2015年版)、國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質》(報批稿)和國內已銷售的抗(抑)菌產品中的有效成分,國外包括美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、歐盟抗抑菌洗手液有效成分清單和日本厚生勞動省發布的醫藥部外品有效成分清單。
  (二)納入原則。中國藥典二部(2015年版)中的消毒防腐類和四部(2015年版)中的抑菌劑類全部納入,國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質》(報批稿)中用于人體皮膚黏膜的消毒劑有效成分全部納入,美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、歐盟抗抑菌洗手液有效成分清單和日本厚生勞動省發布的醫藥部外品有效成分清單中規定的可用于抗(抑)菌劑的有效成分全部納入,但刪除上述7個來源中不符合抗(抑)菌劑有效性和安全性或不是單一有效成分的物質。
  國內已上市銷售抗(抑)菌劑有效成分尚未列入本清單中,同時滿足以下要求的,消毒產品生產企業可以向消毒標準專業委員會提出申請,經評估論證其安全有效后予以發布補充到清單中:一是產品在國內上市、備案;二是有效成分含量可用現有實驗方法測定;三是產品的抗菌(或抑菌)效果有相應合法有效的檢驗報告;四是有效成分的毒理學檢測報告,包括急性經口毒性試驗、皮膚刺激試驗或黏膜刺激試驗、致突變試驗;五是有效成分在國際上未被禁用;六是產品有使用說明書、企業標準、小包裝產品和標簽資料。
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