抗菌產品技術規范

時間:2015-04-13 21:12:08 來源:CIAA 點擊量:

1.0 前言
本技術規范僅對抗菌產品的抗菌性能和安全性能進行規范,并不涉及該抗菌產品的其它性能。
抗菌產品生產/經銷單位應當自覺依照國家有關標準執行該抗菌產品的其它性能標準。

2.0 基本原則
2.1 檢測報告
抗菌性能檢測報告有效期應當保持在一年內,安全性能評價報告有效期應當保持在兩年內。
2.2 檢測機構
抗菌產品生產/經銷單位進行抗菌性能檢測和安全性能評價,必須選擇聯盟認可的、通過CNAS∕CMA評定的實驗室進行。

3.0抗菌性能評價
3.1 抗菌產品生產/經銷單位須依照所適用的抗菌標準對抗菌產品進行抗菌性能檢測。
3.2 抗菌產品的抗菌性能應當達到所采用抗菌標準的性能要求。
備注:如果相關抗菌標準中沒有抗菌性能判定指標,則產品抗菌性能應當達到協會確定的性能指標。

4.0安全性能評價
抗菌產品生產/經銷單位應在抗菌產品滿足該產品相關法律法規及標準中規定的衛生要求基礎上,按照國家衛生部《消毒技術規范》及相關標準提供相應的產品安全性評價報告。
4.1 非與皮膚接觸/不經常與皮膚接觸類抗菌產品應當進行的安全性評價
• 單次皮膚刺激試驗,無刺激性。
備注:非與皮膚接觸/不經常與皮膚接觸類抗菌產品提交抗菌劑的安全性評價報告亦可。
4.2 經常與皮膚接觸類抗菌產品應當進行的安全性評價
• 皮膚刺激試驗,無刺激性;
• 皮膚變態反應試驗,陰性;
• 陰道黏膜刺激試驗(適用于衛生巾、衛生護墊等婦女衛生用品,避孕套,婦科洗液等),無刺激性;
• 致突變試驗(適用于和生殖器官、哺乳器官直接接觸的抗菌產品),陰性。
4.3 與創口接觸類抗菌產品(如醫用敷料、創可貼等)應進行的安全性評價
• 一次破損皮膚刺激試驗,等級為無刺激性;
• 急性經口毒性試驗,等級為實際無毒級;
• 皮膚變態反應試驗,陰性。
4.4 會經口或入口類抗菌產品(如牙刷、勺、筷子、奶瓶和奶嘴等)應當進行的安全性評價
• 抑菌環測試,抑菌環寬度D≤2mm。
• 急性經口毒性試驗,等級為實際無毒級;
• 遺傳毒性試驗(至少應包括1項基因突變試驗和1項染色體畸變試驗),陰性。
4.5 抗菌紡織品應當進行的安全性評價
抗菌紡織品應當按照GB/T 31713-2015《抗菌紡織品安全衛生要求》進行安全性評價,評價項目包括:
• 抗菌紡織品應增加抑菌環測試,且洗滌一次后的抑菌環寬度D≤5mm。
• 皮膚刺激試驗,無刺激性;
• 皮膚變態反應試驗,陰性;
• (可能與生殖器官接觸類產品)陰道黏膜刺激試驗,無刺激性;
• (可能與生殖器官和哺乳器官接觸類產品)遺傳毒性試驗(至少應包括1項基因突變試驗和1項染色體畸變試驗),陰性。
4.6 抗菌家電應當進行的安全性評價
家電抗菌、除菌、防霉部件應當按照GB 21551.1《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、精華功能通則》附錄A中表A2進行安全性評價,評價項目包括:
• 急性經口毒性試驗,急性經口毒性(LD??)>10g/kg體重;
• 鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗(Ames試驗),陰性;
• 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗,陰性;
• 斑馬魚急性毒性試驗,96h試驗后無中毒癥狀。
4.7 與食品和飲用水接觸類抗菌產品應當進行的安全性評價
按照相關國家標準規定進行,比如GBT 17219《生活飲用水輸配水設備及防護材料安全性評價標準》等。
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